Совет Федерации 15 июня одобрил закон "О биомедицинских клеточных продуктах", который дает возможность использовать клеточные технологии в медицинской практике в России.

До настоящего времени в нашей стране не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских клеточных технологий.

Как пояснил член комитета СФ по социальной политике Владимир Круглый, документ регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз в Россию и вывоз биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности и реабилитации, а также в связи с донорством биоматериала.

Одобренный сенаторами закон запрещает создание эмбриона человека для производства биомедицинского клеточного продукта. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.

Согласно документу, донорство биоматериала может быть только добровольном и безвозмездным, его покупка и продажа не допускаются.

Получение биоматериала при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. В случае с детьми и недееспособными или ограниченно дееспособными людьми требуется информированное добровольное согласие их законного представителя.

Пациент может добровольно принять участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Пациента должны в письменной форме проинформировать о биомедицинском клеточном продукте, продолжительности исследования, гарантиях конфиденциальности, ожидаемой эффективности и степени риска, о действиях пациента в случае непредвиденного влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья.

Дети смогут участвовать в таких исследованиях только с письменного разрешения родителей и только в том случае, если это нужно для их лечения. Беременные женщины и кормящие матери смогут участвовать в исследованиях лишь, если это необходимо для их лечения, а военнослужащие (за исключением проходящих срочную службу) — если биомедицинский клеточный продукт разработан специально для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Полностью запрещено участвовать в клинических исследованиях детям-сиротам, солдатам-срочникам, сотрудникам правоохранительных органов и заключенным.

Для обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта законопроект предусматривает его экспертизу.

Закон также предписывает создание государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, нужно будет провести их государственную регистрацию.