Перед началом продажи новых лекарственных препаратов изготовитель или компания-импортер будут обязаны подтвердить проведение трехкратных клинических испытаний.

Как передает «Парламентская газета», соответствующий закон Госдума приняла в третьем чтении 20 ноября.

Документ, подготовленный Минздравом, предусматривает создание в России эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот.

В отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол клинических испытаний на каждую серию.

Согласно закону, проводить испытания будут должны подведомственные Минздраву и Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию.

Если лекарства поступили из-за рубежа, то дистрибьютор должен будет представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.